Siklosporin dalam bentuk gel mata aman dan efektif dalam pengobatan penyakit mata kering (DED), menurut hasil uji coba fase II.

Uji coba ini mengacak 240 pasien dengan DED sedang hingga berat untuk menerima salah satu dari perawatan berikut: CyclAGel 0,05% sekali sehari (QD; n = 59), CyclAGel 0,05% dua kali sehari (BID; n = 60), CyclAGel 0,1% QD (n = 60), dan restasis 0,05% BID (n = 61) selama 12 minggu. Pengobatan dimulai setelah menerima dosis BID dari tetes mata hipromelosa selama periode 2 minggu.

Khasiat dievaluasi berdasarkan sejumlah tanda dan hasil gejala, termasuk skor kekeringan mata (skala analog visual [VAS]), enam parameter gejala kekeringan lainnya (terbakar / menyengat, gatal, sensasi benda asing, ketidaknyamanan, kepekaan terhadap cahaya, dan nyeri), dan pewarnaan fluorescein kornea. Tes Schirmer digunakan untuk menilai gejala mata kering (keparahan VAS) pada kunjungan ke-3 (minggu ke-2), kunjungan ke-4 (minggu ke-6), dan kunjungan ke-5 (minggu ke-12).

Dibandingkan dengan restasis, CyclAGel menghasilkan peningkatan yang konsisten pada skor kekeringan mata dan enam parameter gejala lainnya untuk kekeringan, pewarnaan fluorescein kornea, waktu putus, dan skor tes Schirmer selama periode pengobatan 12 minggu.

Namun, tidak ada perbedaan signifikan antara CyclAGel dan restasis yang terlihat setelah koreksi baseline dilakukan. Hasil dari set analisis lengkap tetap konsisten dengan set per-protokol (p> 0,05).

Setiap rejimen CyclAGel (0,05% QD, 0,05% BID, dan 0,1% QD) menunjukkan efek yang lebih baik daripada restasis, dengan dosis 0,05% QD memberikan manfaat terbesar.

Tingkat kejadian efek samping yang muncul akibat pengobatan terkait mata (TEAEs) rendah di semua kelompok pengobatan, tanpa TEAEs terkait obat yang serius.